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国家级“灵魂砍价”又来了。11月9日，为期3天的2021年国家医保谈判正式拉开帷幕，由国家医保局的专家与药企协商，降低药物价格。这也是自2015年以来的第六轮医保谈判，过去出圈的“灵魂砍价”片段就来自这个谈判过程。目前，外界对于参与谈判的品种，大都根据国家医保局官网此前发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息》（简称《公告》）来推断。根据公告，通过形式审查的共有271个药品，主要为西药，少部分为中成药。通过初步审查，意味着有望通过医保谈判的方式，进入新版医保目录。本次医保谈判将涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、罗氏、辉瑞等多家知名企业的多个重要品种，如PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂等，双抗、ADC、CAR-T等多种新型疗法也有望参与，市场关注热度极高。值得一提的是，今年6月初刚刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中。作为中国首款CAR-T产品，此前被曝一针120万元的高价，这也是CAR-T产品首次进入到国家医保谈判中，外界对其是否能够谈判成功，如果谈判成功降价多少都备受关注。CAR-T细胞疗法是一种新兴的治疗方式，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。jwview候场：透过屏风向内“窥探”中新经纬在国家医保谈判现场观察发现，上午的入场企业包括罗氏、诺和诺德、扬子江、海思科、GSK、恒瑞、豪森、吉利德、江苏艾迪、宜昌人福等。据悉，9日上午从9时起共进行五组谈判，每组四家企业，半个小时。但从第二批开始，就有不同程度的延迟现象。▲国家医保谈判9日正式启动中新经纬王玉玲摄虽然谈判采取分批分次叫号形式，不设等候席，但谈判会场外，早上八点开始，不少药企人员已在焦灼等待。“我们是后天参加谈判，今年6月前通过NMPA(中国国家药品监督管理局)审批的都有资格参与，这次国谈我们的竞争对手也来了，我们提前来打听砍价幅度和入选企业。”一名不愿具名的创新药企业人员告诉中新经纬。“我们的领导进去半天了，还没传出来信呢，这次规则看来变严了，不能带手机。”有药企人士称，之前几次谈判，有些价格信息被提前公布，所以这次药企跟医保局都提前签了保密协议，不能透露信息。▲谈判现场外，药企人士透过屏风间隙观察会场情况中新经纬王玉玲摄在现场，入选企业的谈判代表需要寄存手机等个人物品，携带笔、纸以及计算器入场。业内人士透露，谈判代表如果出来领取手机打电话，有可能是因为产品被砍价幅度超过预期，需要进一步请示公司领导意见。除了少数几位人员与媒体进行简短交流，从会场谈判完毕的药企大多神色严肃，步履匆匆，表示一切以国家医保局官方口径为主。“这就像是每年一度的考试，药企的生死线，大家都比较谨慎，不愿意多说。”有药企人士如是说。jwview出场：最焦灼和最轻松比起候场人员，出场的药企代表收获了更多的关注目光。9点半左右，第一批药企谈判人员陆续走出会场，其中一些谈判代表表情凝重，告诉记者今天自己企业还有多种药物参与谈判，下午还有重头戏，需要谈一天。也有几位企业代表聚集一起表情轻松欢声笑语，讨论刚才谈判的细节。11点半左右，上午谈判表现最为焦灼的药企出现。据记者观察，9点左右该药企的团队就在会场外等候，谈判代表进场前直呼很紧张，随着谈判开展，场外药企人员隔着等候区屏风一直紧张关注着，谈判进入胶着时，代表走出会谈室不时焦急打电话就价格请示领导，场外人员大呼“这次完蛋了”。而在16点，出现了当天看起来最轻松的药企。记者看到有药企团队走出会场后笑容灿烂，看起来谈判效果很好，其中还有人士对外比OK手势，似乎已经说明谈判结果。那么，今年的规则和去年相比有无变化？有药企人士告诉记者，今年的规则和去年相比没有多大变化，分为两轮谈判，不知道底价，只能靠猜测，每一轮都会确认价格，首轮谈判报价后会告诉企业价格有没有在15%以内，然后再进入第二轮，第一轮假如超过底价还有调整的机会，第二轮假如超过就不行。jwviewPD-1类肿瘤药价格或将继续内卷CAR-T疗法“独家”谈判据健康时报11月9日报道，本次医保谈判中，抗肿瘤药物PD-1单抗依然是业界关注焦点。国内PD-1/PD-L1单抗数量繁多，多家企业布局这一领域。在2020年医保谈判中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅纳入医保目录，整体降幅达60~85%。通过前几轮医保谈判，国产PD-1的所有适应证均得以进入医保目录。过去一年，各家PD-1产品的适应症不断扩增，此次医保谈判的PD-1谈判将主要围绕新增适应症。PD-1是创新药的代表，也被视为创新药内卷的代表。可以预见的是，PD-1领域的医保谈判竞争将一如以往激烈。预计此次医保谈判PD-1药物降幅如何？“预计四大国产PD-1参与谈判，进口品种积极性较低，当前国产PD-1医保年治疗费用约为4~5万，慈善援助后约4万。考虑到本次医保谈判国产PD-1品种竞争格局相对缓和、需要为明年医保谈判预留一定降价空间、进口品种降价进医保积极性低等因素，预计PD-1整体降幅可控(约10%~20%左右)，降价后年费保持在3.5~4万这一水平，具体品种可能各有差异。”安信证券分析师马帅表示。据澎湃新闻，进口PD-1是否能够谈判成功，外界普遍不看好，毕竟前几轮医保谈判相关企业均有出局。2020年《医保目录》调整药物经济学测算专家组组长、北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩此前在接受记者采访时曾表示，外企产品在国内销售，有两个约束条件跟国内产品明显不同，而正是这两个条件决定了它对大幅降价加入医保有不同的考量。第一个约束条件是外企的药品既要在中国卖，也要在其他国家卖；第二个约束条件是成本。此外，综合多家证券研报数据，今年医保谈判预计约有19个不在医保目录内的1类创新药参与，包括双抗、ADC药物(抗体偶连药物)、CAR-T疗法等。建议关注的标的则有信达生物、荣昌生物、百济神州、贝达药业、恒瑞医药等国内上市药企。今年6月初刚刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中。作为中国首款CAR-T产品，此前被曝一针120万的高价，外界对其是否能够谈判成功，如果谈判成功降价多少都备受关注。实际上，国内目前有两款CAR-T产品获批，一个是复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）正式获批。但根据医保谈判规则，参与产品需要在6月30日前获批上市，因此药明巨诺9月获批的产品无缘本次谈判。这意味着，CAR-T产品“一根独苗”式谈判。外界普遍认为，没有竞争的前提下，谈判成功的可能性不大。复星凯特是复星医药集团与美国KitePharma(吉利德旗下公司)的合营企业。对于CAR-T的医保谈判，复星医药董事长吴以芳此前曾在半年报媒体沟通会上表示：“无论如何我们都会积极努力争取纳入到医保目录当中，使更多的患者可及。这里谈不上策略，客观来讲就是力所能及，我们会尽力做。”东吴证券在一份研报中提到，随着国内创新药靶点扎堆以及同质化竞争严重的趋势，国家医保谈判中，各企业均选择以大幅降价以获得进入医保的资格以及相比竞品的巨大价格优势，以求快速放量取得更大的市场份额。2021年医保国谈正在进行中，这将又是一场血雨腥风的价格厮杀。无论是PD-1式品种，还是CAR-T式品种，在国家医保谈判之下，均面临降价的风险。对于患者而言，这是利好，对于企业来说，则考虑整体发展策略。不过，据健康时报报道，安信证券分析师马帅分析指出，考虑到CAR-T疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医保的可能性较低。文章来源：中新经纬

11月1日，中药配方颗粒试点工作正式结束。国家药监局于10月29日发布通知，要求自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。早在今年2月10日，国家药监局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）后，各省级药监部门陆续出台实施细则和质量标准，积极落实《公告》要求。随着中药配方颗粒政策加速落地，中药配方颗粒市场发展空间广阔，吸引了全国各大药企抢滩布局。中国中药控股有限公司（以下简称中药控股）拥有天江药业和广东一方制药2家中药配方颗粒国家级试点企业。中药控股发布的2021中期报告称，集团通过建设中药全产业链，积极迎接中药配方颗粒新政策落地，截至6月30日，中药控股适应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家，营业额超53.2亿元，全国布局优势明显、产能储备充足。天津红日药业股份有限公司（以下简称红日药业）也是备受关注的抢滩者之一。10月29日，红日药业发布的三季报显示，今年第三季度公司实现营业收入约20亿元，同比增长3.83%，这或许与红日药业持续在中药配方颗粒领域布局分不开。今年6月，红日药业宣布投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地，并且这已经是第八个生产基地；此外，河南红日康仁堂、重庆红日康仁堂、湖北辰美等多家公司相继落子。市场准入放开行业公平竞争加快品种备案是当前中药配方颗粒企业最要紧的工作。10月29日，国家药监局发布通知，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理。在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药监局网上办事大厅”“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。北京康仁堂药业有限公司研发总监张志强说，康仁堂正在紧锣密鼓地进行备案工作的填报和提交，“实施备案制符合产业的实际需求，有利于引导中药配方颗粒市场有序发展、公平竞争。信息化的备案方式，简单快速、便于操作，尤其是可以多人同时操作，非常适合品种数量比较多的中药配方颗粒企业。”上述通知要求，各省级药监部门应当自备案号生成之日起5日内在国家药监局网站上统一公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、中药配方颗粒执行标准等。中药配方颗粒备案内容中的炮制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。“公开相关信息便于使用者和其他企业查询，信息更加公开透明，也方便社会监督。”张志强评价道。对此，广东一方制药有限公司董事长魏梅也赞同信息公开透明，她认为公平的竞争更能促进中药配方颗粒行业健康有序发展。与此同时，医保政策的加持也将吸引更多药企在这一领域的布局。国家药监局在10月11日发布的《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函》，明确各省级医保部门可将部分中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。之后，地方也纷纷发文，支持将中药配方颗粒纳入省级医保。如内蒙古自治区医保局于10月15日发布通知，11月1日起，首批纳入160种符合相应国家药品标准的中药配方颗粒，将纳入内蒙古自治区医保基金支付范围。在市场对所有符合条件的生产企业放开的同时，监管部门也在逐步出台相关政策提高企业进入的生产技术门槛和产品质量要求，以促进中药配方颗粒行业规范化与标准化。今年2月国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布结束中药配方颗粒试点工作的公告后，各省级药监部门陆续出台实施细则，从生产、备案、流通使用等方面对中药配方颗粒的管理进行规范。陕西是全国首个出台中药配方颗粒管理细则的省份。7月1日，陕西省药监局、省中医药管理局等五部门联合发布《陕西省中药配方颗粒管理细则（试行）》。之后，海南、江苏、四川等地陆续出台管理细则。在通知发布的当天，也就是试点正式结束前的最后一个工作日，北京、吉林、安徽、贵州、江西也出台了实施管理细则。标准门槛提高推动高质量发展中药配方颗粒标准是业界关注的重点，标准制定的数量和速度直接影响着中药配方颗粒的上市销售。按照《公告》，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有相关标准的中药配方颗粒不得上市销售。国家相关标准建设进程正在加速推进。10月31日，国家药监局批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准，加上此前的第一批160个，目前已批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准共有196个，并在加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。“国家标准的实施为中药配方颗粒产业发展带来了新的机遇和挑战。国家标准的实施会增加企业生产成本和难度，同时也会提高中药配方颗粒产品质量，推动行业高质量发展。”魏梅表示，国家标准规定了出膏率，体现了生产过程的控制；制定含量指标上下限，使中药配方颗粒质量更加稳定均一；要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这些质量控制理念符合国际对中药产品认知要求，为下一步推动中药配方颗粒走向世界奠定基础。此外，魏梅还称赞了国家标准起草模式具有创新性。“我国以往的标准制定大多来源于高校、研究机构等，而此次中药配方颗粒国家标准的制定是企业研究完成、国家药典委评审。”魏梅表示，这种模式充分发挥了企业作为研发主体的作用，有利于激发企业加大研发投入。各省级药监部门也在加紧制定发布中药配方颗粒相关标准。10月27日，北京市药监局发布《北京市中药配方颗粒标准（第一批）》，第一批121个中药配方颗粒标准已于11月1日实施；此外，还有30个中药配方颗粒品种的标准在公示。“北京市药监局在制订省标前，组织了近20家中医院的药剂科专家讨论遴选省标品种，确定了500个医院常用品种目录，目前这151个品种均是遴选目录中的品种。”张志强介绍。此外，陕西、山东、上海和四川等15个省（区、市）药监局也发布了本省中药配方颗粒标准，为提高中药质量整体控制水平奠定了坚实基础。省级标准互认也是业界关注的重点。“目前各地的省标大部分来自原6家中药配方颗粒国家级试点企业，差异不大所以标准互认是可行的，而且各地也在积极推进省标互认工作。”魏梅说。为加快省级标准互认，9月16日在定西市陇西县召开的中药配方颗粒省级标准互认研讨会，明确了加快制定中药配方颗粒省级标准互认指南，建立省级标准共建共享工作机制。张志强则建议，《中国药典》中的品种实行省级标准互认，地方特色品种执行各地省级标准。文章来源:中国食品药品网